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Deeltjestelling tijdens cleanroom validatie uitgevoerd door engineer

Was ist ein Reinraum?

Ein Reinraum ist eine Umgebung mit hoher Reinheit und wurde entwickelt, um die Kontamination (Verschmutzung) von Produkten, Prozessen oder Untersuchungen in diesem Raum zu reduzieren oder sogar zu eliminieren. Eine Kontamination kann aus großen und feinen Partikeln bestehen, die in der Luft vorhanden sind, sowie aus Fasern, Mikroorganismen und chemischen Dämpfen. Der Kontaminationsgrad in einem Reinraum wird anhand der Anzahl von Partikeln einer bestimmten Größe pro Kubikmeter angegeben.

Alle Reinräume müssen der internationalen Norm ISO14644-1 entsprechen. Vor kurzem wurde eine neue Version dieser Norm veröffentlicht: die ISO 14644-1:2015 (die die alte 14644-1:1999 ersetzt). Die Definition eines Reinraums gemäß der aktuellen ISO-Norm:

„Reinraum – Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel kontrolliert und klassifiziert wird und der so konstruiert ist und genutzt wird, dass das Einbringen, die Erzeugung und der Verbleib von Partikeln im Raum minimiert wird.“

Ref. Internationale Norm ISO14644, erste Ausgabe 2015.

Reinraumnorm Richtlinien zur Reinraumklassifizierung
ISO 14644-1 Klasse 3 Klasse 4 Klasse 5 Klasse 6 Klasse 7 Klasse 8
Federal Standard 209E 1 10 100 1.000 10.000 100.000
EU GGMP A/B C D
Luftwechsel / Stunde 360-540 300-540 240-480 150-240 60-90 5-48

Ausgewählte Reinheitsklassen für luftgetragene Partikel

Für Reinräume und reine Zonen gemäß ISO 14644-1:2015

ISO-Klassifizierungsnummer Maximale Konzentrationsgrenzwerte (Partikel/m³ Luft) für Partikel, die gleich oder größer sind als die unten angegebenen Größen
≥0.1µm ≥0.2µm ≥0.3µm ≥0.5µm ≥1.0µm ≥5.0µm
ISO Klasse 1 10
ISO Klasse 2 100 24 10
ISO Klasse 3 1.000 237 102 35
ISO Klasse 4 10.000 2.370 1.020 352 83
ISO Klasse 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832
ISO Klasse 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO Klasse 7 352.000 83.200 2.930
ISO Klasse 8 3.520.000 832.000 29.300
ISO Klasse 9 35.200.000 8.320.000 293.000

Reinraum-Grenzwerte für luftgetragene Partikelkontamination

Bezogen auf GGMP

Reinraumnorm Maximal zulässige Anzahl von Partikeln/m³
EU GGMP Grade ISO14644-1:1999 Im Ruhezustand ≥0.5µm Im Ruhezustand ≥5.0µm Im Betriebszustand ≥0.5µm Im Betriebszustand ≥5.0µm
A 5 3.520 20 3.520 20
B 5 3.520 29 352.000 2.900
C 7 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 8 3.520.000 29.000 nicht definiert nicht definiert

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