Weet u of uw cleanroom nog voldoet aan de gewenste ISO-klasse?
Managing Director Niels Ferguson legt uit: “Door gebruik, veroudering, vervuiling of schade aan componenten kan het voorkomen dat de cleanroom niet meer de gewenste ISO-klasse haalt. Een hoger dan gewenste ISO-klasse kan zeer nadelige gevolgen hebben voor het werkproces en eindproduct(en).”
Als voorbeeld:
- Er kan meer tijd en moeite nodig zijn om het eindproduct volgens de juiste specificaties te reinigen (specificaties van Grade 4 en Grade 2 bijvoorbeeld). Wat resulteert in een lagere productiesnelheid.
- Er zijn grotere hoeveelheden schoonmaakproducten nodig om de gewenste specificaties te bereiken. Wat resulteert in hogere productiekosten per product.
- Het product kan na reiniging en inspectie opnieuw vervuild raken, voordat het wordt verpakt.
“Cleanroom – ruimte waarin de concentratie van airborne deeltjes gereguleerd en geclassificeerd is en welke zodanig is geconstrueerd om de introductie, generatie en behoud van deeltjes in de ruimte te minimaliseren.”
Ref. Internationale norm ISO14644-1 eerste editie 2015
| Cleanroom Standaard | Cleanroom Classificatie | |||||
| ISO 14644-1 : 2015 | Klasse 3 | Klasse 4 | Klasse 5 | Klasse 6 | Klasse 7 | Klasse 8 |
| Federal Standard 209E | 1 | 10 | 100 | 1.000 | 10.000 | 100.000 |
| EU GGMP | – | – | A/B | – | C | D |
| Luchtwisselingen / uur | 360-540 | 300-540 | 240-480 | 150-240 | 60-90 | 5-48 |
Validatie-interval
Volgens ISO 14644-1:2015 moeten cleanrooms en flowkasten worden gevalideerd volgens een onderhouds- en validatieprogramma dat is afgestemd op het individuele proces.
In de praktijk leidt dit bij cleanrooms met ISO-klasse 6 of hoger doorgaans tot een validatie-interval van 12 maanden. Voor cleanrooms of flowkasten met ISO-klasse 5 of lager bedraagt de validatie-interval doorgaans 6 maanden.
ProCleanroom validatie
In overleg kunnen onze gekwalificeerde CTCB-I engineers onderstaande test uitvoeren:
- Deeltjestellingen (particle counts, concentratie airborne deeltjes) – standaard
- Metingen van luchtsnelheid
- Meting van lichtintensiteit (Lux)
- Luchtwisselingen (circulatievoud)
- Drukverschil testen
- Hersteltijd test en bepaling
- Aerosol rookvisualisatietest
- Geluidsmeting – geluidsdruk (dB(A))
- Temperatuur en luchtvochtigheidsmetingen
- HEPA of ULPA filter integriteitstest / efficiëntietest (Aerosol challenge / DOP test)
Reinheidsklasse voor geselecteerde luchtledige deeltjes
Voor cleanrooms en cleanzones volgens ISO 14644-1:2015
| ISO Classificatie Nummer | Maximale concentratie limieten (deeltjes/m³ lucht) voor deeltjes gelijk aan en groter dan de afmetingen zoals hieronder gespecificeerd | |||||
| ≥0.1µm | ≥0.2µm | ≥0.3µm | ≥0.5µm | ≥1.0µm | ≥5.0µm | |
| ISO Klasse 1 | 10 | – | – | – | – | – |
| ISO Klasse 2 | 100 | 24 | 10 | – | – | – |
| ISO Klasse 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | – | – |
| ISO Klasse 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| ISO Klasse 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | – |
| ISO Klasse 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO Klasse 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO Klasse 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO Klasse 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Wilt u een cleanroom of flowkast die blijft presteren volgens de specificaties? Maak dan een afspraak!
ProCleanroom valideert ook vaste cleanrooms van andere leveranciers.
𝗣𝗿𝗼𝗖𝗹𝗲𝗮𝗻𝗿𝗼𝗼𝗺: 𝗕𝘂𝗶𝗹𝗱 𝘆𝗼𝘂𝗿 𝗲𝘅𝗽𝗲𝗿𝘁𝗶𝘀𝗲.
