Waarom is de validatie van de cleanroom of flowkast zo belangrijk? Dat is een vraag die vaak aan onze validatie-ingenieurs wordt gesteld. Vanuit ISO14644-1: 2015 moeten cleanrooms en flowkasten worden gevalideerd volgens een onderhouds- en validatieprogramma passend bij het individuele proces. Afhankelijk van de ISO klasse worden cleanrooms met ISO klasse 6 of hoger doorgaans gevalideerd met een interval van 12 maanden, voor cleanrooms of flowkasten met ISO klasse 5 of lager is de validatieinterval doorgaans 6 maanden.
Hoe worden cleanrooms gevalideerd?
Validatie wordt uitgevoerd volgens een vooraf bepaald internationaal (ISO14644-1: 2015) standaard validatieprotocol, het dient ervoor te zorgen dat de cleanroom correct is ontworpen, geïnstalleerd en functioneert volgens de beoogde ISO-classificatie.
Standaard validatie door ProCleanroom:
- Deeltjestellingen (particle counts, concentratie airborne deeltjes) – standaard
- Metingen van luchtsnelheid
Aanvullende testen:
- Meting van lichtintensiteit (Lux)
- Luchtwisselingen (circulatievoud)
- Drukverschil testen
- Hersteltijd test en bepaling
- Aerosol rookvisualisatietest
- Geluidsmeting – geluidsdruk (dB(A))
- Temperatuur en luchtvochtigheidsmetingen
- HEPA of ULPA filter integriteitstest / efficiëntietest (Aerosol challenge / DOP test)
Validaties kunnen op drie verschillende wijzen worden uitgevoerd:
“As built” validatie:
De validatie wordt uitgevoerd in een werkende cleanroom of flowkast, waarbij er geen materialen, productieapparatuur of medewerkers aanwezig zijn. Dit type validatie bewijst dat de cleanroom of flowkast correct is geïnstalleerd en de gewenste ISO-klasse behaalt.
“At rest” validatie:
Deze validatie wordt uitgevoerd in een volledig ingerichte cleanroom of flowkast wanneer deze aan staat, maar niet in bedrijf is en geen medewerkers aanwezig zijn. Dit type validatie bewijst dat de geïnstalleerde (roestvrijstalen) meubels en apparatuur geen extra vervuiling toevoegen in de gecontroleerde omgeving.
“In operation” validatie:
Deze validatie wordt uitgevoerd in een volledig operationele cleanroom of flowkast met alle medewerkers en apparatuur aanwezig. Dit type validatie bewijst dat de gewenste ISO-klasse wordt behaald.
Bij oplevering van een nieuwe cleanroom door ProCleanroom ontvang je een voorlopig kwaliteitsdocument. Het uitgebreide, definitieve validatierapport is binnen 1-2 weken in bezit van jou als opdrachtgever. Wij verzorgen ook periodieke validaties (cleanroom testen) voor onze klanten. Op deze manier blijft kwaliteit gewaarborgd. Naast onze eigen cleanrooms valideren wij ook vaste cleanrooms van andere leveranciers.
Benieuwd wat ProCleanroom voor u kan betekenen? Maak dan een afspraak met een van onze gekwalificeerde CTCB-I engineers.
Geïnteresseerd?
ProCleanroom: Build your expertise
